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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
中食藥?信息網(wǎng)

公司·新聞 NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查!

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查!

2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期四天的現(xiàn)場審計,并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認可!
2025-04-18
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業(yè)助力

中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動!

2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質(zhì)量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目,將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務,嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作,以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準!
2024-08-09

公司新聞 · NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期四天的現(xiàn)場審計,并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認可!
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作! [ 2024-09-20 ]
中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動! [ 2024-09-14 ]
2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質(zhì)量管理領域的深度合作正式拉開序幕。

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總局新聞 · NEWS

CDE發(fā)布:《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求》! [ 2025-10-21 ]
2025年10月17日,CDE發(fā)布關于公開征求《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求(征求意見稿)》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知。
藥監(jiān)局:這80個藥品退市! [ 2025-10-21 ]
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書(見附件)。
剛剛,藥監(jiān)局:這個品種修訂說明書! [ 2025-10-21 ]
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對人纖維蛋白原說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

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飛檢動態(tài) ·  INSPECTION

藥品

飛檢,又有1家生產(chǎn)藥企被停產(chǎn)! [ 2025-10-21 ]
2025年10月11日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書(皖藥監(jiān)藥暫停﹝2025﹞中化-8號)。
飛檢,嚴重違反藥品GMP,某藥企被處罰! [ 2025-06-27 ]
2025年06月19日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知,某企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品。
飛檢!藥監(jiān)局發(fā)布:某企業(yè)被停產(chǎn),質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面存在嚴重缺陷! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,NMPA發(fā)布關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告(2025年第11號)。

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醫(yī)療器械

飛檢!某企業(yè)被檢查:記錄不規(guī)范、個別原材料供應商未提供檢驗報告… [ 2024-12-10 ]
2024年12月03日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示,3家企業(yè)被查。
飛檢,又有1家生產(chǎn)藥企被停產(chǎn)! [ 2024-10-25 ]
2024年10月18日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司,在對其飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運行,中藥飲片質(zhì)量安全存在風險隱患,被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
飛檢!某企業(yè)被檢查:未對主要生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)、生產(chǎn)記錄不規(guī)范… [ 2024-10-12 ]
2024年09月30日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。

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化妝品

飛檢!!廣東省藥品監(jiān)管局啟動2023年化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作 [ 2023-02-17 ]
為進一步強化化妝品質(zhì)量安全風險管控,近日,省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量,啟動了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
飛檢!廣東省藥品監(jiān)督管理局關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第16期) [ 2022-11-23 ]
11月18日,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第16期)
飛檢!廣東省藥品飛檢!監(jiān)督管理局關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第15期) [ 2022-11-18 ]
10月28日,廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查情況通告如下。

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核心業(yè)務 SERVICE

培訓事業(yè)部

藥品生產(chǎn)事業(yè)部

以解決全員內(nèi)訓、整體提升為理念,打造線上名師專欄+系統(tǒng)系列課程+線下精品實操的專業(yè)學習平臺...

信息化事業(yè)部

藥品流通事業(yè)部

依托中食藥?教育平臺資源,精選藥品流通行業(yè)資深專家為企業(yè)賦能,理論學習遵循實踐需求,幫助企業(yè)樹立問題思維。快人一步,步步領先,法規(guī)更新及時預警,專業(yè)指導規(guī)避風險,為醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、多角度、精細化培訓管理服務。

健康產(chǎn)業(yè)商學院

醫(yī)療器械事業(yè)部

醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)資深名師授課,實用性、適用性為導向,專家互動答疑,實時解決問題,配備專業(yè)培訓考核系統(tǒng),助力企業(yè)全員提升!

精益生產(chǎn)事業(yè)部

中食藥智慧教育管理平臺

中食藥?智慧教育管理平臺是中食藥?自主開發(fā)、集培訓和培訓管理為一體的綜合性管理平臺。集課程研發(fā)、課程輸出、人員培訓、能力考核、人才管理為一體。相比傳統(tǒng)單一的培訓,系統(tǒng)不僅集成了大量優(yōu)質(zhì)課程供企業(yè)學習外,更加注重人才的系統(tǒng)性培訓和管理。以任務能分配,學習能管理,目標可實現(xiàn),結(jié)果能追蹤的理念為目的。

 

精益生產(chǎn)事業(yè)部

精益生產(chǎn)事業(yè)部

專業(yè)為企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、精益管理、運營管理服務,是中國企業(yè)管理咨詢服務行業(yè)的實力品牌...

健康產(chǎn)業(yè)商學院

健康產(chǎn)業(yè)商學院

以“商業(yè)模式創(chuàng)新”為核心產(chǎn)品,運營管理、互聯(lián)網(wǎng)營銷為落地執(zhí)行,幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展路上提供...

認證咨詢事業(yè)部

認證咨詢事業(yè)部

依托雄厚的專家顧問團、資深GMP實戰(zhàn)專家、經(jīng)驗豐富駐廠咨詢師,提供GMP認證全過程咨詢服務...

信息化事業(yè)部

信息化事業(yè)部

針對企業(yè)監(jiān)管和成本壓力,開發(fā)出符合行業(yè)法規(guī)的“嘉和eGMP信息化系統(tǒng)”,為制藥企業(yè)提質(zhì)增效...

CSV驗證事業(yè)部

CSV驗證事業(yè)部

為廣大用戶在儀器的軟硬件使用、維護、認證和數(shù)據(jù)安全等多方面提供完善的技術支持和解決方案...

行業(yè)·新聞 NEWS

CDE發(fā)布:《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求》!

CDE發(fā)布:《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求》!

2025年10月17日,CDE發(fā)布關于公開征求《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求(征求意見稿)》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知。
2025-10-21
藥監(jiān)局發(fā)文:54名藥品生產(chǎn)檢查員名單公布!

藥監(jiān)局發(fā)文:54名藥品生產(chǎn)檢查員名單公布!

2025年10月16日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2025年擬新增檢查員名單公示(第3批)。
2025-10-21
剛剛,某藥企被處罰!

剛剛,某藥企被處罰!

2025年10月16日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
2025-10-21
藥監(jiān)局:這80個藥品退市!

藥監(jiān)局:這80個藥品退市!

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書(見附件)。
2025-10-21

近期培訓 TRAIN

北京 | “如何提升計算機化系統(tǒng)全生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性及實施精要”專題研討班
北京 | “如何提升計算機化系統(tǒng)全生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性及實施精要”專題研討班
北京 | “如何提升計算機化系統(tǒng)全生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性及實施精要”專題研討班
中食藥?特邀請一線實戰(zhàn)專家精心設計并授課。本課程以2025年最新發(fā)布的EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11 與附件22為藍本,用“法規(guī)原文→技術落地→審計實戰(zhàn)”的三段式邏輯,帶領質(zhì)量、驗證、IT、QC/QA、生產(chǎn)與注冊人員一次性吃透“數(shù)字 GMP”的增量要求,找到有效的解決方法。
查看詳情 白箭頭 黑箭頭
西安 | 2025合規(guī)風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點布局技能提升專題研討班
西安 | 2025合規(guī)風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點布局技能提升專題研討班
西安 | 2025合規(guī)風暴下的“零缺陷”通關秘籍與質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點布局技能提升專題研討班
中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問題為基礎,特邀請業(yè)內(nèi)權威專家結(jié)合實際案例設計本次課程,一起深入了解中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比分析,掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標:結(jié)合ICHQ9指南,解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點布局,解決藥企在相關環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。
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南昌 | 中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班
南昌 | 中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班
南昌 | 中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班
中食藥?特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設計本次專項內(nèi)容,課程以“法規(guī)—技術—案例—工具”四維共振為設計綱領,以鮮活的實際案例為切入點,結(jié)合理論分析及頭腦風暴練習,為中藥產(chǎn)業(yè)高端人才打造一場“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
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太原 | 新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運營與根本原因調(diào)查案例實操演練”專題研討班
太原 | 新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運營與根本原因調(diào)查案例實操演練”專題研討班
太原 | 新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運營與根本原因調(diào)查案例實操演練”專題研討班
我們特推出《偏差處理與根本原因調(diào)查實操及案例講解》專題課程。本課程誠邀業(yè)內(nèi)的資深專家,立足于質(zhì)量運營,以鮮活的實際案例為切入點,結(jié)合理論分析,給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析,給企業(yè)一個解決根源問題的積極助力,同時契合持續(xù)改進的永恒質(zhì)量目標。誠邀各制藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
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蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風險評估實施策略專題研討班
蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風險評估實施策略專題研討班
蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風險評估實施策略專題研討班
為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結(jié)論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質(zhì)量風險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐,以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風險。
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鄭州 | 制藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控與統(tǒng)計分析應用技術及企業(yè)內(nèi)部轉(zhuǎn)化應用能力提升專題研討班
鄭州 | 制藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控與統(tǒng)計分析應用技術及企業(yè)內(nèi)部轉(zhuǎn)化應用能力提升專題研討班
鄭州 | 制藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控與統(tǒng)計分析應用技術及企業(yè)內(nèi)部轉(zhuǎn)化應用能力提升專題研討班
本次培訓重點結(jié)合了企業(yè)的熱點需求和法規(guī)的要求,還將最近的檢查缺陷和停產(chǎn)恢復一并納入課程之中進行重點講解。將為您全面剖析生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié),從統(tǒng)計學在生產(chǎn)過程中的深度應用,到生產(chǎn)設備全生命周期的精細化確認,再到設施確認的關鍵要點、生產(chǎn)過程中的常見缺陷分析,以及藥品生產(chǎn)企業(yè)長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的策略,我們將為您提供一套系統(tǒng)、實用且極具前瞻性的知識體系。
查看詳情 白箭頭 黑箭頭

核心競爭力 SUPERIORITY

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多層次、全方位、一站式

GMP符合性全過程咨詢服務包括:從建設規(guī)劃、概念設計、圖紙審核、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備及申報資料編寫,通過藥監(jiān)部門的GMP符合性檢查。

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經(jīng)驗豐富的法規(guī)合規(guī)性支持

豐富的實踐經(jīng)驗,以法規(guī)為依據(jù),結(jié)合客戶GxP質(zhì)量管理體系要求,提供高效、經(jīng)濟且符合法規(guī)要求的驗證方案

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卓越技術團隊

憑借經(jīng)驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊,為您提供完善的技術支持和解決方案。

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覆蓋全、高深度、精準化驗證

多年制藥驗證經(jīng)驗+知名外企驗證經(jīng)理出身+精通計算機系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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定制化內(nèi)訓服務

中食藥?專家顧問團通過對企業(yè)內(nèi)部審計與調(diào)研,結(jié)合企業(yè)內(nèi)部存在的主要問題,依據(jù)相關政策法規(guī),制定符合企業(yè)針對性的一對一的培訓。

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)特色

提升管理效率

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)各功能模塊融入先進管理思想及科學的業(yè)務管理模式,思想指導軟件,軟件服務管理,提升制藥企業(yè)管理效率。

超強軟件安全性

 

多項安全配置

完備安全策略
數(shù)據(jù)庫加密
用戶權限明確

數(shù)據(jù)安全有保證

一體化解決方案

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)所有功能模塊可集成使用,也可分開使用。防止多套系統(tǒng),重復錄入數(shù)據(jù),為企業(yè)提供一體化解決方案。

界面易用、實用

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)菜單、功能模塊劃分、頁面布局、按鈕設置、操作風格始終堅持符合人體工程學設計理念,有良好的用戶體驗。

持續(xù)性完善系統(tǒng)

 

擁有雄厚的專家顧問和專業(yè)的軟件工程師團隊,堅持技術研發(fā)創(chuàng)新,服務于管理實用、簡便、易用科學的實施方案,不斷提升軟件產(chǎn)品。

合作·伙伴 PARTNER

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中食藥?信息網(wǎng)公眾號

中食藥?微信公眾號是制藥行業(yè)信息交流、共享優(yōu)質(zhì)資源的平臺,擁有10W+制藥用戶,年點擊量380多萬次。平臺用戶主要為制藥企業(yè)的核心技術與管理人員、制藥類科研院所、制藥類大專院校等跟制藥技術相關的各領域人才。 

中食藥?云課堂

中食藥?信息網(wǎng)公眾號

中食藥?云課堂

中食藥?云課堂是培訓管理和視頻課程為一體的平臺,可以在線進行學習、考試、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等。直播過程中可上傳問題,專家實時解答各類問題。課程設置涉及“藥研發(fā)”、“藥生產(chǎn)”、“藥流通”三大板塊,涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設備、物料、法規(guī)等各個專業(yè)。

中食藥?信息網(wǎng)

中食藥?云課堂

友情鏈接

國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥典委員會

ICH工作辦公室

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

國家市場監(jiān)督管理總局

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團

中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

關于我們

中食藥?信息網(wǎng)作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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